FDA собирает отзывы по регулированию медицинских устройств с генеративным ИИ

FDA стремится выработать подход, который позволит стимулировать инновации в этой области, одновременно обеспечивая безопасность и эффективность новых технологий. Регулирующий орган особо заинтересован в мнениях экспертов относительно использования моделей GenAI в разработке медицинских изделий, а также в оценке их потенциальных рисков и преимуществ.

В рамках обсуждения FDA планирует рассмотреть вопросы, касающиеся валидации, прозрачности и надзора за медицинскими устройствами с GenAI. Это включает требования к тестированию, мониторингу производительности после выпуска на рынок и обновлению моделей ИИ, чтобы они соответствовали современным стандартам и не представляли угрозы для пациентов.